2026年8月28日，中國生物製藥有限公司（01177）公告稱，其全資子公司禮新醫藥科技（上海）有限公司自主研發的國家1類創新藥LM-364「NECTIN-4TMEADC」獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可，擬用於晚期實體瘤治療。

LM-364已於2026年4月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，並在澳大利亞正式啓動臨床試驗。集團正推進該藥物的全球臨床開發。

Nectin-4在尿路上皮癌、三陰性乳腺癌、宮頸癌、非小細胞肺癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤中高表達。傳統ADC治療可能因結合正常組織Nectin-4而產生皮疹、神經毒性等劑量限制性毒性。LM-364基於腫瘤微環境（TME）響應性ADC平台設計，旨在降低傳統Nectin-4 ADC的靶點及脫靶毒性。

在2026年4月美國癌症研究協會（AACR）年會上公布的臨床前數據顯示：在模擬腫瘤微環境的實驗條件下，LM-364展現增強的靶點結合能力、高效內吞和顯著旁觀者效應；在人源性腫瘤組織異種移植（PDX）模型中，三陰性乳腺癌、尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌的腫瘤生長抑制率分別為119.1%、107.46%、168.79%、86.73%；7周重複給藥毒理研究顯示SD大鼠和恒河猴良好耐受，恒河猴最高非嚴重毒性劑量為60 mg/kg。

公司表示，將在本次獲批的臨床試驗中進一步評估LM-364單藥及聯合用藥在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步抗腫瘤活性，並探索後續臨床開發推薦劑量。